2020全年最新分子診斷行業現狀總結及趨勢展望

導讀

分子診斷是精準醫療的基礎,也是體外診斷子領域中增長速度最快的一個賽道。相對于生化診斷以及免疫診斷來說,未來發展的想象空間更大。在政策推動與技術迭代的加持下,中國的分子診斷領域正處于一個高速發展階段。

按照常規分類,分子診斷技術主要分為兩大類:核酸檢測以及生物芯片。核酸檢測技術具體包括聚合酶鏈式反應技術(PCR)、熒光原位雜交技術(FISH)以及基因測序技術;生物芯片具體包括基因芯片和蛋白芯片技術。目前來說,基于雜交的檢測技術已逐漸被數字 PCR、下一代測序技術(NGS)和質譜技術所取代。其所能應用到的范圍也非常之廣,包括遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。

Kalorama Information公司最新的報告顯示,分子診斷行業2020年預計會增長到100億美元;而Grand View Research也表示,到2025年分子診斷行業會超過150億。這樣誘人的前景讓該領域吸引了越來越多的巨頭企業和小型公司。

眾所周知,該領域最大的玩家包括大家熟悉的羅氏、Qiagen(凱杰)、BD、雅培以及一些新進玩家Hologic、Grifols和 bioMérieux。不過,在過去的幾年里,該領域聚集了一大批小公司專注于特定技術或疾病領域。

根據CB Insights 的統計數據,全球范圍情況分子診斷領域項目平均投資額在近十年呈現總體穩步上升趨勢。而最近一年在疫情因素的疊加影響之下,實際需求的增長極大地催化了資本熱情的升溫。

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圖 | 近 10 年全球范圍內分子診斷領域投資金額走勢(來源:CB Insights)

截至 2020 年上半年,全球范圍內分子診斷領域不管是平均投資額還是中位投資額相比于 2019 年都有斜率極大的增長。近十年來分子診斷領域的中位投資額約為 275 萬美元,而 2020 年到目前為止的中位投資額遠遠超過以往任何一年,這一數值達到約 1000 萬美元,超過 2019 年一倍有余。

疫情讓更多的目光開始關注分子診斷領域的發展,更多資源的進入,必然將給整個行業的發展注入更大的活力。

讓我們看回到中國。

中國1096家分子診斷相關企業中,北京占據228家,并且大量優秀企業匯聚,北京堪稱中國分子診斷產業的帶頭大哥。

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中國分子診斷的快速發展,離不開政策的大力扶持。從“十一五”開始,國家自然科學基金支持了關于疾病發生、發展過程中一系列分子靶標的研究。在國家“973”計劃專項中,高發疾病的相關臨床研究提供部分分子診斷領域創造性攻關,國家“863”計劃相關課題則著重分子診斷與疾病的預防及個體化治療相結合。

分子診斷目前發展較快的領域集中在針對DNA和RNA也就是基因檢測方面,從早期的主要應用于傳染性疾病檢測拓展到現在的腫瘤個體化診療、血液篩查、產前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學等領域。

從整個中國體外診斷大行業的各個細分領域來看,不論是從技術發展程度、市場潛力與增長速度還是從有所布局與深耕的資本、企業來比較,分子診斷無疑是最受市場關注的、也是最有潛力實現對國外彎道超車的細分領域。但是,分子診斷產業也存在的一些問題與挑戰!

(一) 分子診斷發展迅猛,但上游技術創新有待加強

分子診斷行業上游包括檢測儀器、診斷試劑、耗材等產品供應商,是以研發和技術創新為主要競爭力的產業領域。下游行業是為患者提供醫療服務的機構,包括醫院、第三方醫學檢驗服務機構、科研機構等,主要以醫療服務為主要產業支撐,受到上游產業的極大制約。

發展上游高端原創技術,不僅是分子診斷相關企業的核心競爭力,也是我國基因檢測行業以及精準醫療發展的關鍵因素。目前國內基因檢測市場雖一片繁榮,部分技術和產品已經趕超國際先進水平,但國外技術壟斷現象還較為突出,真正擁有自主創新核心技術的民族企業較少,大多數機構仍處于下游的檢測服務端,上游技術的創新及新技術平臺的開發有待加強。

(二) 分子診斷國產化加速推進,測序儀國產化剛起步

伴隨著分子診斷市場的逐漸擴大化、基因檢測相關儀器設備大批量涌現,目前主要有核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測序儀等。在技術相對容易攻破的中端儀器領域,如核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產化已經成型,并逐漸占據主要市場,而基因測序儀國產化才剛剛起步,測序設備、耗材技術門檻較高,主流測序設備及技術基本掌握在少數幾家歐美公司手中,Illumina和Thermo Fisher兩家公司合計占據全球約90%的市場份額,已經形成寡頭壟斷格局。2017年作為國產測序儀創新的元年,華大基因、瀚?;虻绕髽I都已推出自己的測序儀,隨著掌握核心技術的企業出現,中國的高通量測序企業正在向自給自足的方向發展。

(三) 臨床分子診斷項目不斷增多,但仍然以感染性疾病檢測為主

目前國內分子診斷應用主要以感染性疾病檢測為主,如肝炎、性病、手足口、結核、流感、血液傳染病等,主流技術為熒光PCR技術,是目前臨床分子診斷技術應用最為成熟的領域;而遺傳性疾病檢測方面,目前應用項目在增多,但仍主要集中在無創產前篩查和遺傳性癌癥檢測等少數項目;腫瘤個體化治療和藥物基因組檢測方面,應用項目也在增多。

據不完全統計,2017年感染性疾病篩查市場來看,病毒性肝炎產品檢測人份數占到感染性疾病檢測占比達到49%,增長最快的是HPV檢測市場,性傳播類病原體檢測及兒科感染性疾病、呼吸道病原體檢測也將是未來臨床市場的主要增長點(見圖1)。

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圖1. 2017年全國感染性疾病檢測市場分布情況

(四) 重大疾病防控,分子診斷市場進一步釋放

2008年我國新發癌癥數量為280萬例,2015年達到429萬例。我國近30%的新發癌癥(宮頸癌、肝癌、鼻咽癌等)是由病毒等感染引起的,而歐美發達國家由于分子診斷技術廣泛應用于臨床和普篩,使這一比例已下降到4%。

以宮頸癌(通過分子診斷篩查完全可防可控的癌癥)篩查為例,我國每年新發病例超過13萬,占全球的近30%,國內HPV檢測試劑獲證產品雖超過70余個,但中國3.5億的適齡人群采用基因篩查的覆蓋率不到2%,而西方發達國家覆蓋率為30%。因技術的便捷化和普及性優勢,HPV檢測將替代傳統的細胞學方法成為宮頸癌篩查的主流技術。2015年國家食品藥品監督管理局推出《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則》對國內HPV檢測產品市場進行了嚴格規范,2017年還發布更新了我國首個《子宮頸癌綜合防控指南》,明確強調推薦使用HPV檢測作為宮頸癌初篩技術進行應用普及。我國有近3.5億宮頸癌篩查適齡婦女,面對如此龐大的篩查人群,簡便、快捷、準確顯得尤為重要。

(五) 建設沒有肝炎的未來

2017年2月第26屆亞太肝病研究學會年會(APASL)上,世界衛生組織(WHO)提出,2030年要全面消滅病毒性肝炎,將新發慢性乙肝和丙肝減少90%,把乙肝和丙肝死亡率降至65%,實現慢性乙肝和丙肝治療覆蓋80%的患者。2017年11月,由國家衛生計生委、國家發展改革委等11個部門為貫徹落實全國衛生與健康大會精神和《“健康中國2030”規劃綱要》部署,聯合制定發布了制定《中國病毒性肝炎防治規劃(2017-2020年)》,進一步加強我國病毒性肝炎防治工作,不斷降低疫情流行水平,保障人民群眾身體健康,明確了我國病毒性肝炎防控任務和規劃。作為防控體系當中的重要組成部分,國內分子診斷企業正聯合WHO、國家民政部(中聯肝健康促進中心)共同推進消滅丙肝公益項目。自2013年高敏肝炎病毒定量檢測項目列入國家臨床檢測目錄以來,高敏肝炎病毒定量檢測對慢性肝炎患者病毒載量監測、抗病毒治療監控、耐藥監控、治療方案選擇具有重大價值。國內廠家采用國際領先的超順納米磁珠核酸提取技術,開發出達到國際先進水平5-10 IU /mL的高敏乙肝病毒核酸定量檢測試劑,促進我國乙型肝炎診療體系的技術創新,為我國推進消除病毒性肝炎危害,建設沒有肝炎的未來做出貢獻。

(六) 加強分子診斷在血液安全檢測中的應用

在疾病傳播過程中,經輸血傳播疾病是危及公共健康的重要環節之一。WHO統計全球每年有近百萬人因輸入不健康血液或血液制品感染艾滋病、病毒型肝炎等傳染病。據衛計委統計,我國2016年無償獻血人次達到1400萬,采血總量達到2360萬單位。常規酶聯免疫吸附法(ELISA法)由于窗口期長,容易出現病毒變異和靜默感染漏檢等問題,核酸檢測(NAT)技術可以彌補ELISA法的不足。1997年,德國最早就開始采用NAT技術用于血液檢測,隨后歐美等發達國家也采用NAT技術。我國自2010年開始在12省的16個血液中心開展NAT試點,2013年衛計委發布《關于印發全面推進血站核酸檢測工作實施方案(2013-2015年)通知(方案)》,強調到2015年實現核酸檢測基本全國覆蓋。到2016年底血液篩查核酸檢測已覆蓋全國血站。從原來常規2遍ELISA檢測,到目前2遍ELISA檢測加1遍核酸檢測,確保血液安全。2017年11月,《中國病毒性肝炎防治規劃(2017-2020年)》,再次提出確保血站血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸檢測率全覆蓋,確保血液安全。

來源:檢驗醫學網、IVD學習筆記、體外診斷網


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